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CLOPIXOL*OS GTT 10ML 20MG/ML

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CLOPIXOL*OS GTT 10ML 20MG/ML

11,00 €

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ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

026890172

Scheda

AVVERTENZE
L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' disviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso dioppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere per piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmacicon formulazioni "depot". Zuclopentixolo deve essere somministrato concautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Zuclopentixolo puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Zuclopentixolo puo' causareprolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del trattoQT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivozuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e inpazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamentodell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto),un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmiacardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervalloQT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentanospesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e duranteil trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive. In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropeniae agranulocitosi. >>Anziani. Eventi cerebrovascolari: in studi clinicirandomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservatoun aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela inpazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita'in pazienti anziani con demenza: i dati di due studi osservazionali suvasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato dimorte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono datisufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Questo medicinale contiene 14,2 vol. % di etanolo(alcool), quindi fino a 240 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra oppure a 2 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette dapatologie epatiche o epilessia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei; stati comatosi; in assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo (96%) (Vol. Alcool: 14,2% (11,3% w/v) 120 mg/ml), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravita' sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento. Possono insorgerereazioni extrapiramidali, soprattutto durante nella prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzandofarmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivodi farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a<1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), nonnota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia,neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso; rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido; non comune: apatia, incubi, aumento della libido,stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia; comune: tremore, distonia,ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo; non comune: discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania; molto rara: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala; non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni;rara: elettrocardiogramma QT prolungato. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vampate di calore; molto rara: tromboembolia venosa.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia,diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologieepatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormale;molto rara: epatiti colestatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: rash, reazioni da fotosensibilita', disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mialgia; non comune: rigidita' muscolare, trisma,torcicollo. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria. Gravidanza, puerperio e condizioniperinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale; rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza,malessere, dolore; non comune: sete, ipotermia, febbre. Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT,aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo puo' determinare sintomi da sospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione deltrattamento e si risolvono entro 7-14 giorni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Zuclopentixolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno cheil beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico peril feto. I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante lefasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilita' ed un basso punteggio di apgar. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusii sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Poiche' zuclopentixolo e' presente a basse concentrazioni nel latte materno, e' improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo l'allattamento puo' essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita. Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell' eiaculazione. Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminilee/o maschile e sulla fertilita'. Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento. La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine e' stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo e' stato somministrato con la dieta, e' stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamentoe una riduzione del tasso di concepimento.
INDICAZIONI
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva; fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva; nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione.
INTERAZIONI
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso: zuclopentixolo puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentareo ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'usoconcomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo puo' ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzimapuo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo. Quandoi neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiacheaumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti di farmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide); alcuni macrolidi (come eritromicina); alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).La lista sopra riportata non e' esaustiva pertanto l'uso concomitantedi qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautelacon i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne.
POSOLOGIA
Adulti: la posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale. >>Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali. Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al di'. Nei casi dimoderata o grave entita', iniziare con 20 mg al giorno aumentando di10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o piu' al giorno. >>Schizofreniacronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico. Trattamento orale: la dose di mantenimento e' generalmente di 20-40 mg al giorno. >>Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale. Trattamentoorale: 6-20 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita'. Bambini: l'uso del prodotto nei bambini non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Zuclopentixolo (pari a 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

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